阿斯利康/第一三共Enhertu擬納入優(yōu)先審評(píng)，二線治療HER2陽性乳腺癌
4月24日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)被擬納入優(yōu)先審評(píng)，單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。3月21日，該產(chǎn)品在華申報(bào)上市。
Enhertu是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)。由HER2單抗通過穩(wěn)定的四肽可裂解連接子連接于拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷(依沙替康衍生物)上。該產(chǎn)品是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中前列ADC，也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺(tái)中先進(jìn)的項(xiàng)目。
今年1月17日，F(xiàn)DA受理了Enhertu治療既往接受過抗HER2治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），并授予該項(xiàng)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。
一項(xiàng)代號(hào)為DESTINY-Breast03的關(guān)鍵III期臨床研究旨在比較Enhertu(5.4mg/kg) vs Kadcyla（恩美曲妥珠單抗，T-DM1)在HER2陽性、不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效，這些患者此前曾接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療。
2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）全體大會(huì)上公布的中期分析結(jié)果顯示，研究達(dá)到了無進(jìn)展生存期 (PFS) 的主要終點(diǎn)，與Kadcyla相比，Enhertu將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%。根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心審評(píng)（BICR）評(píng)估，Enhertu組患者PFS未達(dá)到，Kadcyla組為6.8個(gè)月。在研究者評(píng)估的PFS次要終點(diǎn)分析中，Enhertu組患者PFS改善25.1個(gè)月，Kadcyla組改善7.2個(gè)月。
此外，與Kadcyla相比，Enhertu在關(guān)鍵次要終點(diǎn)總體生存期(OS)方面也顯示出明顯改善趨勢(shì)，不過OS數(shù)據(jù)尚未成熟。Enhertu的安全性與之前的臨床試驗(yàn)一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，未出現(xiàn)4級(jí)或5級(jí)治療相關(guān)間質(zhì)性肺病事件。
DESTINY-Breast03是全球眾多HER2 ADC藥物中一個(gè)開展與標(biāo)準(zhǔn)療法Kadcyla頭對(duì)頭比較的III期研究，Enhertu該項(xiàng)適應(yīng)癥一旦批準(zhǔn)，將味著HER2陽性乳腺癌的治療策略的重新定義。乳腺癌仍然是常見的癌癥，并且是全球女性癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。2020年確診乳腺癌患者超過200萬，導(dǎo)致全球近68.5萬人死亡。大約五分之一乳腺癌患者為HER2陽性。
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