呼吸道合包病毒(RSV)疫苗！美國FDA授予輝瑞RSVpreF突破性療法
近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予呼吸道合胞病毒（RSV）二價預(yù)融合F亞單位疫苗RSVpreF（PF-06928316）突破性療法認定（BTD）：用于60歲及以上老年人群，進行主動免疫接種，預(yù)防由RSV引起的下呼吸道疾?。↙RTI）。
本月早些時候，F(xiàn)DA授予RSVpreF BTD：用于孕婦，進行主動免疫接種，以預(yù)防從出生至6個月大的嬰兒發(fā)生與RSV相關(guān)的LRTI。2018年11月，F(xiàn)DA授予RSVpreF快速通道資格（FTD）：通過孕婦主動免疫預(yù)防嬰兒RSV相關(guān)LRTI。
BTD是FDA的一個新藥評審?fù)ǖ溃荚诩涌扉_發(fā)及審查用于治療嚴(yán)重或威及生命的疾病、并且有初步臨床證據(jù)表明與現(xiàn)有治療藥物相比能夠?qū)嵸|(zhì)性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發(fā)時能得到包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)，在審查時有資格進行滾動審查和潛在優(yōu)先審查，以保障在短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。
此次FDA授予RSVpreF BTD，主要依據(jù)一項2a期概念驗證研究的陽性結(jié)果。該研究在18-50歲健康成年人中開展，評估了單劑量120μg RSVpreF在人類病毒挑戰(zhàn)模型的安全性、免疫原性和有效性。2021年9月，輝瑞宣布啟動RENOIR研究，這是一項3期臨床試驗（NCT05035212），正在評估單劑量RsVPRF在60歲及以上老年人群中的有效性、免疫原性和安全性。目前，這項研究仍在進行中。
輝瑞高級副總裁兼疫苗研發(fā)負責(zé)人Kathrin U.Jansen博士表示：“FDA今天的決定是我們努力保護弱勢群體，尤其是老年人群，免受某些潛在嚴(yán)重呼吸道疾?。ò≧SV）侵害的重要一步。RSV的臨床和經(jīng)濟負擔(dān)是一個關(guān)鍵需求，我們期待著與美國FDA進行持續(xù)對話，以加快研發(fā)我們的RSV候選疫苗。”
呼吸道合胞病毒（RSV）是急性呼吸道疾病的常見和普遍原因。該病毒具有高度傳染性，影響肺部和呼吸道。RSV感染發(fā)生在各個年齡段的人身上，對大多數(shù)年輕人來說像普通感冒一樣，但對嬰兒、免疫缺陷者和老年人來說，它可能會危及生命。
目前，尚無預(yù)防RSV的疫苗，醫(yī)學(xué)界僅限于為患者提供支持性護理。RSVpreF是輝瑞正在開發(fā)的一款RSV候選疫苗，該疫苗建立在基礎(chǔ)科學(xué)發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)之上，包括美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的發(fā)現(xiàn)，該發(fā)現(xiàn)詳細描述了RSV用于攻擊人類細胞的一種病毒蛋白質(zhì)的關(guān)鍵形式的晶體結(jié)構(gòu)。
NIH的研究表明，保護人類免受RSV感染的抗體靶向的就是這種病毒蛋白的一種形式。應(yīng)用這項重要工作的見解，輝瑞開發(fā)并測試了許多候選疫苗，并在臨床前評估中確定了可激發(fā)強烈抗病毒免疫反應(yīng)的候選疫苗，從而獲得了輝瑞正在人體試驗中評估的這款候選疫苗RSVpreF。RSVpreF由2種preF蛋白組成，旨在優(yōu)化對RSV A型和B型的保護，目前正在進行3期人體臨床試驗。
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