期待！中國三陰性乳腺癌患者，有望迎來抗體偶聯(lián)藥
近日，靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy(Sacituzumab Govitecan-hziy)在中國一項臨床研究中傳出好消息，數(shù)據(jù)驚艷!
結(jié)果顯示：在三陰性乳腺癌患者中，Trodelvy的總緩解率為38.8%，達(dá)到其主要終點。
去年4月，Trodelvy獲FDA加速批準(zhǔn)上市，治療既往接受過至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(mTNBC)成人患者，成為全球一個獲批的靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物。
1/ 兇險的乳腺癌，存活時間“縮水”一半!
目前，乳腺癌是全球女性一大癌癥，全球每年確診超過200萬例。
而三陰乳腺癌(TNBC)約占所有乳腺癌的15%，是侵襲性的乳腺癌類型，且在絕經(jīng)前的年輕女性中比較常見，又被稱為“紅顏殺手”。
由于TNBC患者的雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長因子受體2(HER2)均為陰性，靶向這些受體的特效藥通常無效，治療選擇受限。
而且，三陰性乳腺癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的幾率高于其他的乳腺癌類型。一般乳腺癌的轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的平均時間約為5年，五年生存率為28%;但在TNBC中，這些時間“縮水”了一半?；颊叩霓D(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的平均時間約為2.6年，五年生存率為12%，
對于既往接受過其他療法的TNBC患者，臨床可用的療法積極有限。
2/ 抗體偶聯(lián)藥物：Trodelvy
Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)是一款靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(Trop-2)的抗體偶聯(lián)藥(ADC)，由將靶向TROP-2抗體與化療藥物伊利替康的活性代謝物SN-38連接構(gòu)成。TROP-2抗體藥物能靶向癌細(xì)胞，并與Trop-2結(jié)合，遞送化療藥SN-38至癌細(xì)胞內(nèi)部，從而殺死癌細(xì)胞。
Trop-2是一種在多種實體瘤中過度表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白，包括轉(zhuǎn)移性TNBC和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌等，其高表達(dá)可能增加腫瘤復(fù)發(fā)和不良預(yù)后的風(fēng)險。
根據(jù)ASCENT3期研究提交的數(shù)據(jù)，Trodelvy已在全球多個國家/地區(qū)獲批二線治療轉(zhuǎn)移性TNBC，包括澳大利亞、加拿大、英國、瑞士和美國。
此外，今年4月，該藥還獲FDA加速批準(zhǔn)，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，并獲得了治療TNBC的完全批準(zhǔn)。
2020年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)對sacituzumab govitecan的生物制品許可申請(BLA)進(jìn)行了優(yōu)先審評，用于治療已接受兩次或更多全身性療法的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。
同年10月，sacituzumab govitecan還被納入由國家癌癥防治中心乳腺癌專家委員會等專業(yè)委員會新修訂版的《2020中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》。
目前，該藥作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用，在包括轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等在內(nèi)多種實體瘤中進(jìn)行進(jìn)一步評估。
3/ 總緩解率38.8%，Trodelvy值得中國患者期待!
EVER-132-001是一項單臂、多中心2b期臨床研究，在中國入組80名患者，主要評估Trodelvy在不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成年患者中的療效和安全性，這些患者既往接受過兩次或多次全身治療，其中至少一種用于治療轉(zhuǎn)移性疾病。
結(jié)果顯示：
Trodelvy治療組的總緩解率(ORR)為38.8%，達(dá)到了該試驗的主要終點，且這一結(jié)果與全球第3階段ASCENT研究中顯示的結(jié)果一致。
Trodelvy的安全性與之前研究報告的相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
這項研究結(jié)果再次證實了sacituzumab govitecan在治療三陰性乳腺癌患者方面的臨床益處，有望改變中國三陰性乳腺癌患者的治療前景。
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