默沙東在中國啟動HER2小分子抑制劑3期臨床 治療乳腺癌
10月18日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東（MSD）與Seagen公司等已在中國啟動了一項tucatinib治療局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的3期臨床。Tucatinib是一款對HER2具有高度特異性的小分子口服抑制劑，已在美國獲批用于治療晚期HER2陽性乳腺癌成人患者。該藥曾獲得FDA授予的快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認定。
截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
在乳腺癌患者中，很多患者會過度表達人類表皮生長因子受體2（HER2），HER2蛋白會促進癌細胞的生長，嚴重影響患者的治療和預后。公開資料顯示，超過25%的轉移性HER2陽性乳腺癌女性患者會發(fā)生腦轉移。
Tucatinib是Seagen公司開發(fā)的一種口服酪氨酸激酶抑制劑，對HER2具有高度特異性，但對同屬人表皮生長因子受體家族的EGFR沒有明顯抑制作用。2020年4月，F(xiàn)DA批準tucatinib上市，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯(lián)用治療手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者。
2020年9月，默沙東與Seagen公司達成一項合作，獲得了tucatinib在亞洲、中東和拉丁美洲，以及其他地區(qū)（美國、加拿大和歐洲以外的地區(qū)）的特有商業(yè)化權益，用于治療HER2陽性癌癥。在這項合作中，Seagen公司獲得1.25億美元的首付款，并有資格獲得高達6500萬美元的里程碑付款。
本次在中國啟動的是一項隨機、雙盲的國際多中心3期臨床試驗（HER2CLIMB-02），旨在評估比較tucatinib或安慰劑聯(lián)合恩美曲妥珠單抗治療不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的療效和安全性。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，該試驗由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授擔任主要研究者，將在中國24個臨床試驗機構進行，計劃在中國境內入組105例患者。試驗的主要終點是比較兩治療組的無進展生存期（PFS），關鍵次要終點是比較兩治療組的總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）。
值得一提的是，tucatinib的3期研究HER2CLIMB曾被美國臨床腫瘤學會（ASCO）評為2020年抗癌領域20項重要臨床研究之一。研究顯示，在標準治療藥物曲妥珠單抗和卡培他濱的基礎上加入HER2靶向療法tucatinib，可顯著提高患者的PFS，將患者的疾病進展或死亡風險降低46%。此外，三聯(lián)療法還改善了患者的OS，將患者死亡風險降低了34%。
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