百濟神州百悅澤?（澤布替尼）獲批用于治療套細胞淋巴瘤
10月11日，百濟神州宣布，百悅澤®（澤布替尼）已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。2021年10月7日，百悅澤®在澳大利亞獲得首次批準，用于治療既往接受過至少一種療法的華世巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為一線療法用于治療不適合化學免疫治療的患者。[1]
百濟神州已向澳大利亞藥品福利咨詢委員會（PBAC）提交了百悅澤®的報銷申請，其中MCL適應癥已于2021年7月被推薦納入報銷補貼清單。
在澳大利亞，每年有6000多人被確診為非霍奇金淋巴瘤（NHL），這也是澳大利亞成年人群中第六大常見的癌癥。[2] MCL是一種發(fā)生在淋巴結(jié)外緣，即“套區(qū)”的一種B細胞NHL。[3] 患者中位生存期為3到6年，且許多患者往往在疾病晚期才得到確診。[3]
百悅澤®在澳大利亞用于治療MCL的上市許可是基于兩項單臂臨床試驗的有效性結(jié)果。在這兩項試驗中，由獨立審查委員會（IRC）根據(jù)2014 Lugano分類標準評估的百悅澤®總緩解率（ORR）為83.7%，ORR定義為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）率的總和。
在一項澤布替尼治療復發(fā)或難治性（R/R）MCL患者的多中心2期試驗BGB-3111-206（NCT03206970）中，中位隨訪時間為18.4個月時，ORR為83.7%（95% CI：74.2，90.8），包括68.6%的完全緩解（CR，經(jīng)FDG-PET掃描驗證），15.1%的部分緩解（PR）；中位緩解持續(xù)時間（DoR）為19.5個月（95% CI：16.6，NE）。在全球1/2期試驗BGB-3111-AU-003（NCT02343120）中，中位隨訪時間為14.75個月時，ORR為84.4%（95% CI：67.2，94.7），包括25.0%的CR（未要求FDG-PET掃描），以及59.4%的PR；中位DoR為18.5個月（95% CI：12.6，NE）。
在118例既往接受過至少一種治療的MCL患者中，接受百悅澤®治療后，有13.6%的患者因試驗期間出現(xiàn)的不良事件而終止治療，其中常見不良事件為肺炎（3.4%）。3.4%的這部分患者由于不良事件降低用藥劑量，這些不良事件包括乙型肝炎、中性粒細胞減少癥、過敏性皮炎和外周感覺神經(jīng)病變（各見于1例患者）。
百悅澤®的總體安全性數(shù)據(jù)來自779例在多項臨床試驗中接受百悅澤®治療的B細胞惡性腫瘤患者，其中常見的不良反應（≥ 20%）為中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、上呼吸道感染、出血/血腫、皮疹、挫傷、貧血、骨骼肌肉疼痛、腹瀉、肺炎和咳嗽。常見的≥ 3級不良反應（≥ 5%）為中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、肺炎和貧血。
百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據(jù)不良反應調(diào)整，重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用藥物的患者可降低劑量。
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