第5款國產(chǎn)PD-1單抗獲批上市，來自康方生物/正大天晴！
8月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，康方生物與正大天晴共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗已獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。
派安普利由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設立的合營企業(yè)共同開發(fā)及商業(yè)化，采用免疫球蛋白G1亞型且經(jīng)結晶段改造的新型PD-1單抗，其抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，持久阻斷PD-1/PD-L1結合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品相比，派安普利能更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性，且減少免疫相關不良反應，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。
派安普利是國內(nèi)具創(chuàng)新性的PD-1單抗候選藥物之一，此前曾在中國與美國獲得多項進展。8月5日，派安普利的第4個適應癥已由康方生物向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市申請并獲得受理，用于治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
圖片來源：康方生物官網(wǎng)
國內(nèi)PD-1單抗已陷內(nèi)卷化競爭
目前，派安普利單抗是國內(nèi)上市的第5款國產(chǎn)PD-1單抗，此前上市的四款產(chǎn)品分別為君實生物特瑞普利單抗、百濟神州替雷利珠單抗、信達生物信迪利單抗以及恒瑞醫(yī)藥卡雷利珠單抗。至此，國內(nèi)形成了國產(chǎn)5款+進口2款的PD-1競爭格局。
數(shù)據(jù)顯示，2019年全球PD-1市場約為220億美元，2020年中國PD-1/PD-L1抑制劑市場規(guī)模將達到132億元人民幣，2023年將達到664億元人民幣，并將于2030年增長至988億元人民幣，直逼千億元大關。
市場如此廣闊，那么產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀如何呢？數(shù)據(jù)顯示，目前全球有154個PD-1產(chǎn)品在研，其中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達到55%。如此熱火朝天的研發(fā)態(tài)勢，也帶來了不可避免的問題——靶點同質(zhì)化，競爭內(nèi)卷化。
此外，加之醫(yī)保談判的強勢介入，PD-1“千億市場夢碎”已成為業(yè)內(nèi)人士眼中不爭的事實。2019年，信達生物的信迪利單抗以64%的降幅成功進入醫(yī)保目錄，成為一個進入醫(yī)保目錄的PD-1產(chǎn)品；2020年，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州和君實生物的PD-1產(chǎn)品又以接近80%的平均降幅進入醫(yī)保目錄。以恒瑞醫(yī)藥的PD-1肺癌和肝癌兩個適應癥為例，若報銷比例按照80%計算（具體以當?shù)爻鞘嗅t(yī)保政策為準），醫(yī)保后，患者年治療費用不足1萬元。
中國PD-1市場已是紅海一片。
國外PD-1藍海市場競爭日趨激烈，國產(chǎn)出海受益良多
目前，PD-1市場依舊是藍海，但也面臨競爭日趨激烈的境遇。有關數(shù)據(jù)顯示，預計未來2-3年，全球上市PD-1產(chǎn)品將可能超過20個，市場競爭日趨激烈。而據(jù)市場分析機構Research and Markets預測，未來全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復合增長率，至2025年有望達500億美元。
全球市場前景光明，國產(chǎn)PD-1開始走向海外，此前上市的4款PD-1產(chǎn)品已經(jīng)全部實現(xiàn)出海：
2021年2月，君實生物與納斯達克上市公司Coherus BioSciences就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執(zhí)行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額高達11.1億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款。
2021年初，百濟神州與全球制藥巨頭諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權協(xié)議，此次交易首付款為6.5億美元，是迄今為止首付金額較高的國內(nèi)藥物授權合作項目，總交易金額超過22億美元。
信達生物與禮來制藥在2015年3月就已達成合作，雙方在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括PD-1單抗藥物信迪利單抗在內(nèi)的腫瘤藥物。到2020年8月，雙方共同宣布擴大在PD-1藥物方面的戰(zhàn)略合作，禮來將獲得信迪利單抗在中國以外地區(qū)的特有許可，包括北美、歐洲及其他地區(qū)，并計劃在美國和其他市場注冊達伯舒。
恒瑞醫(yī)藥的“出?！敝仿燥@曲折。2018年2月，恒瑞醫(yī)藥與美國只要公司Incyte共同開發(fā)卡瑞利珠單抗的合作“夭折”后。2020年4月，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，將卡瑞利珠單抗授權給韓國CrystalGenomics（CG）公司，后者將獲得恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗在韓國的特有臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權利。
即使國內(nèi)PD-1產(chǎn)品出海收益良多，但是仍然不能忽略研發(fā)扎堆的問題，在未來，國產(chǎn)PD-1將會迎來怎樣的變局，下一個“PD-1”又在何處，讓我們拭目以待。
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