FDA授予放射性配體療法“突破性療法”認(rèn)定，用于治療前列腺癌
近日，美國FDA授予放射性配體療法177Lu-PSMA-617“突破性療法”認(rèn)定，用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
在2021 ASCO年會(huì)上公布的結(jié)果顯示：177Lu-PSMA-617顯著改善了患者的總生存期和放射學(xué)無進(jìn)展生存期，達(dá)到該試驗(yàn)的雙重主要終點(diǎn)。
男性第二大癌：前列腺癌
前列腺癌是男性第二大常見的癌癥類型，據(jù)估計(jì)，全球年新增確診病例約130萬，其中中國每年新增約10萬例。
目前，對于不適合根治性切除患者優(yōu)選的治療方法是雄激素剝奪療法(ADT)，包括GnRH激動(dòng)劑和拮抗劑藥物治療。該療法可將睪丸激素降低至非常低的水平，通常稱為去勢水平。
而轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)是前列腺癌疾病發(fā)展的的終末階段，對激素治療反應(yīng)不足。約10~20%的晚期患者會(huì)在5年內(nèi)發(fā)展為CRPC，5年生存率低，死亡率較高。
盡管近些年來針對mCRPC的治療取得了進(jìn)展，但患者的5年生存率較低，不足17%，存在尚未滿足的醫(yī)療需求，亟需新的治療選擇。
靶向放射配體療法：177Lu-PSMA-617
放射配體療法177Lu-PSMA-617，能夠與靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)，這是一種前列腺癌特異性的分子標(biāo)志物，在超過80%的前列腺癌中高度表達(dá)，是一個(gè)潛在的治療靶點(diǎn)。
177Lu-PSMA-617是由治療性放射性同位素與靶向PSMA的配體組成，能夠?qū)y帶放射性同位素的藥物送入患者體內(nèi)，并與PSMA結(jié)合，局部釋放輻射能量來殺傷腫瘤細(xì)胞。因?yàn)檩椛湓诰植科鹱饔?，大大限制了藥物對周圍健康?xì)胞的損害，降低了放療的副作用。
臨床試驗(yàn)
此次認(rèn)定是基于正在進(jìn)行中的隨機(jī)雙盲、開放標(biāo)簽、多中心的3期VISION研究的積極數(shù)據(jù)。
該試驗(yàn)共入組831名患者，按2:1的比例隨機(jī)分配，旨在研究177Lu-PSMA-617與標(biāo)準(zhǔn)療法(SOC)相比，在進(jìn)展性PSMA陽性mCRPC患者的療效。主要終點(diǎn)是OS和rPFS。
2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布的研究結(jié)果表明：
· 與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，177Lu-PSMA-617可將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約40%。治療組患者的中午總生存期延長了4個(gè)月，為15.3個(gè)月，而對照組OS為11.3個(gè)月。
· 此外，177Lu-PSMA-617還使放射學(xué)無進(jìn)展生存期改善5.3個(gè)月，相當(dāng)于進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低60%。治療組和對照組的中位rPFS分別為8.7個(gè)月和3.4個(gè)月。
· 次要終點(diǎn)方面，治療組和對照組的客觀緩解率分別為29.8%和1.7%;疾病控制率分別為89%和66.7%。
目前，該項(xiàng)試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。而放射性配體療法在轉(zhuǎn)移性前列腺癌早期治療中的兩項(xiàng)研究正在進(jìn)行中，主要研究該療法在mCRPC紫杉烷前環(huán)境和轉(zhuǎn)移性激素敏感環(huán)境中的潛在臨床效用。
靶向放射配體療法177Lu-PSMA-617，可以直接靶向前列腺癌細(xì)胞，讓我們看到了一種替代傳統(tǒng)療法的精準(zhǔn)放療方案。該療法有望在今年下半年遞交上市申請，為轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來一種新的治療選擇。
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