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  乳腺癌、卵巢癌，有這些新藥可以選擇
  
  2020-08-05 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  乳腺癌是女性癌癥殺手，嚴(yán)重威脅著全球女性的健康。根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2020年美國(guó)有近28萬(wàn)新確診病例，4萬(wàn)多人死亡;中國(guó)每年乳腺癌新確診病例約30萬(wàn)，死亡人數(shù)7萬(wàn)多。
  
  隨著對(duì)乳腺癌發(fā)病機(jī)制認(rèn)識(shí)的不斷深入和分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，乳腺癌的治療進(jìn)入了分子靶向治療的新時(shí)代，并不斷取得新進(jìn)展。
  
  目前，針對(duì)乳腺癌的分子靶向藥物不斷出現(xiàn)，2020年上半年四款乳腺癌靶向藥獲批上市。此外，針對(duì)女性“沉默的殺手”——卵巢癌，有兩款藥物獲批上市。
  
  【一】乳腺癌新藥
  
  1、HER2陽(yáng)性乳腺癌
  
  HER2陽(yáng)性乳腺癌約占所有乳腺癌的1/5，它過(guò)表達(dá)人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)，這種蛋白質(zhì)可以促進(jìn)癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。
  
  有數(shù)據(jù)顯示，到2021年，我國(guó)乳腺癌患者數(shù)量將增至250萬(wàn)。其中，HER2陽(yáng)性乳腺癌約占20%~30%。對(duì)于乳腺癌患者來(lái)說(shuō)，如果基因檢測(cè)發(fā)現(xiàn)HER2呈陽(yáng)性，則需要選擇抗HER2靶向藥物進(jìn)行治療，提高患者生存率。
  
  近年來(lái)，我們?cè)诳笻ER2治療領(lǐng)域方面也取得了非常大的進(jìn)步，極大改善了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的生存。部分患者的生存期可達(dá)5~7年，基本上接近“慢性病”的程度。
  
  目前上市的包括：曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、T-DM1、拉帕替尼、來(lái)那替尼和吡咯替尼。
  
  (1)Phesgo：大大縮短靶向治療給藥時(shí)間
  
  6月底，皮下注射劑Phesgo(帕妥珠單抗/曲妥珠單抗/透明質(zhì)酸酶-zzxf)在美獲批上市，用于治療成人早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。
  
  Phesgo是含有帕妥珠單抗和曲妥珠單抗與透明質(zhì)酸酶的固定劑量組合，可在皮膚下注射。曲妥珠單抗和帕妥珠單抗均是靶向HER2的單抗藥物，二者聯(lián)合使用，可以充分阻斷Her2信號(hào)通路，起到協(xié)同增效的作用。
  
  給藥時(shí)間方面，相比較于標(biāo)準(zhǔn)療法60~150分鐘的注射負(fù)荷劑量和維持劑量，Phesgo首次皮下注射達(dá)到負(fù)荷劑量需要8分鐘，此后達(dá)到維持劑量每次只需5分鐘。相當(dāng)于給藥時(shí)間可以從2~5小時(shí)縮短至5分鐘，為HER2+乳腺癌患者提供了一種更為便捷的門(mén)診治療選擇。
  
  (2)圖卡替尼：乳腺癌腦轉(zhuǎn)移“克星”
  
  目前，腦轉(zhuǎn)移在HER2+乳腺癌中的發(fā)生率越來(lái)越高，特別是用化療或大分子單抗治療后，盡管全身病情控制較好，隨著患者生存期的延長(zhǎng)，腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率仍在增加。臨床上需要更多能夠突破血腦屏障的靶向藥來(lái)延長(zhǎng)這類(lèi)患者的生存期。
  
  今年4月，HER2特異性抑制劑圖卡替尼(Tucatinib)獲批與曲妥珠單抗、卡培他濱聯(lián)用，治療手術(shù)不可切除或轉(zhuǎn)移性經(jīng)治晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌。而結(jié)果顯示，該聯(lián)合療法能為HER2+腦轉(zhuǎn)移乳腺癌患者帶來(lái)顯著生存獲益。
  
  (3)來(lái)那替尼：三線(xiàn)聯(lián)合療法
  
  今年2月，來(lái)那替尼(Neratinib)新適應(yīng)癥獲 FDA 批準(zhǔn)，與卡培他濱(Capecitabine)聯(lián)用治療已接受過(guò)兩種或以上治療方案的轉(zhuǎn)移性晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者。
  
  來(lái)那替尼是從腫瘤細(xì)胞的內(nèi)部阻止胞內(nèi)信號(hào)分子的磷酸化，從而抑制癌細(xì)胞的增殖。而針對(duì)該藥的研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，來(lái)那替尼組疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)較拉帕替尼組降低了24%，PFS取得了2.2個(gè)月的相對(duì)獲益。
  
  2、Trodelvy：全球首款三陰性乳腺癌抗體偶聯(lián)藥
  
  4月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy(Sacituzumab Govitecan-hziy)上市，用于治療既往接受過(guò)至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(mTNBC)成人患者。
  
  這是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)治療三陰乳腺癌的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，也是全球一個(gè)獲批的靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物。
  
  【二】卵巢癌新藥
  
  (1)奧拉帕利：無(wú)進(jìn)展生存期22.1個(gè)月
  
  今年5月，奧拉帕利(Olaparib，商品名：利卓普)獲批與貝伐珠單抗聯(lián)用，一線(xiàn)維持治療同源重組缺陷(HRD)陽(yáng)性晚期卵巢癌成人患者。
  
  試驗(yàn)結(jié)果顯示：聯(lián)合用藥方案的中位無(wú)進(jìn)展生存期為22.1個(gè)月，貝伐單抗單藥治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期為16.6個(gè)月。奧拉帕尼能大幅延長(zhǎng)卵巢癌患者生存期。
  
  奧拉帕利是款上市的PARP抑制劑，自2014年底在美國(guó)獲批上市后，目前已涵蓋了BRCA突變卵巢癌患者的一二線(xiàn)治療和難治復(fù)發(fā)乳腺癌二三線(xiàn)治療與BRCA突變胰腺癌的一線(xiàn)治療。
  
  奧拉帕利已經(jīng)于2018年8月在國(guó)內(nèi)上市，目前已被成功納入2019國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)藥品范圍。也為中國(guó)卵巢癌患者靶向治療帶來(lái)重要突破。
  
  (2)尼拉帕利：?jiǎn)嗡幰痪€(xiàn)維持治療
  
  4月，尼拉帕利(Niraparib)獲FDA批準(zhǔn)上市，用于對(duì)一線(xiàn)含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
  
  2019年12月底，尼拉帕利獲得NMPA批準(zhǔn)，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是中國(guó)繼奧拉帕利后上市的第二款PARP抑制劑。
  
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